Норма отклонений приказ 305

Оглавление:

Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (прекратил действие)

Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276
«О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 настоящий приказ признан не действующим на территории РФ

В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Утвердить инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение N 1).

2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения N 2, 3, 4 ).

3. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 02.09.61 г. N 382.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объединение «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.).

5.1. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует пользоваться такими же измерительными приборами, которые применяются при их изготовлении в аптеках.

5.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

5.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах и мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

5.4. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 2.1. — 2.9. и в п. 4, а также в действующей нормативно-технической документации на отдельные лекарственные препараты. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

5.4.1. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления необходимого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +-3 % . При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г. и не более 18,54 г натрия хлорида.

5.4.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ лекарственных препаратов, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано в пп. 5.2, и 5.3.

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

— Раствора натрия хлорида 0,9 % — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +-5 %, табл. 2.5.).

5.5. В п. 2.9. указаны отклонения, допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

5.6. При фасовке жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин,

— для вязких — 3 мин.

Заместитель генерального
директора В/О «Союзфармация»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

Смотрите так же:  Московский мировой суд г чебоксары

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки
———————————
— На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Вопрос: Как правильно хранить нитроглицерин (таблетки, капсулы)? Также как правильно хранить препараты нитроглицерина в виде спрея?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» вывоз отходов класса «Г» для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Возможно ли, в отсутствие нормативных документов, определяющих порядок выдачи такой лицензии, обеспечить сбор и транспортировку медицинских отходов класса Г (недоброкачественные лекарственные препараты) до места их непосредственного уничтожения, предприятием, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, с указанием вида работ «перевозка лекарственных средств для медицинского применения»? Или специализированной организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, утилизации, обезвреживанию отходов I- IV класса опасности?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Ранее задавала вопрос по льготам для сельских фармацевтов. Ваш ответ получила, но нашла Определение Конституционного суда РФ от 07.02.2008 г. № 383-О-П. Может ли оно помочь признать за нами право на меры социальной поддержки? Т.к. данное право приобретено до вступления в силу Закона Свердловской области от 21.11.2012 г. № 91-ОЗ.

Норма отклонений приказ 305

РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.

При расчете отклонений рассчитывают относительную

Ошибку по формуле:

В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)

Можно найти отклонения и по другому . Для этого берут % отклонений необходимый для определения лекарственной формы и находят его пределы. В результате анализа будет достаточно установить, что было взято необходимое количество.

При изготовлении 10 ми. 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, берут массу навески ингредиента 0,2 , для которой допускается отклонение ± 10 % . При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 пилокарпина гидрохлорида.

После изготовления 10 мл. 2 % раствора

Пилокарпина гидрохлорида, содержание его оказалось равным 0,21. Необходимо найти относительную ошибку и сравнить с допустимым % отклонений.

Находим по формуле:

Допускается % отклонения ± 10 %

Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом а по массе и в мазях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г. Отклонения, %.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).

Прописанная масса, г. Отклонения, %

250,0 и более ± 0,3

В том числе и порошковыми дозами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 доз взвешивают все) или пилюль.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой пилюли и суппозитория в количестве не менее 5 доз.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

— для суппозиториев ± 5 %

— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %

-для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).

Норма отклонений приказ 305

от 16 октября 1997 года N 305

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

4. Контроль за выполнением, настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине pH;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Свыше 0,1 до 0,3 +/- 10

Свыше 0,3 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 10 +/- 3

Свыше 10 до 100 +/- 3

Свыше 100 до 250 +/- 2

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки

2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

—————
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +/- 5%

— для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%

— для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках,
пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)*

* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Свыше 0,02 до 0,05 +/- 15

Свыше 0,05 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 8

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 6

Свыше 0,5 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 2 +/- 4

Свыше 2 до 5 +/- 3

Свыше 5 до 10 +/- 2

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом*

—————
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 10 до 20 +/- 8

Свыше 20 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 150 +/- 3

Свыше 150 до 200 +/- 2

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме
растворов для инъекций, изготовляемых
в виде серийной внутриаптечной заготовки
при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин.;

— для вязких — 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в жидких
лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*

—————
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 0,02 до 0,1 +/- 15

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,5 +/- 8

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 7

Свыше 0,8 до 1 +/- 6

Свыше 1 до 2 +/- 5

Свыше 2 до 5 +/- 4

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе
жидких лекарственных форм при изготовлении
способом по массе*

—————
*Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 10 до 20 +/- 8

Свыше 20 до 50 +/- 5

Свыше 50 до 150 +/- 3

Свыше 150 до 200 +/- 2

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных средств в жидких
лекарственных формах при изготовлении
способом по массе и в мазях*

—————
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 15

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 12

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 10

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 8

Свыше 0,8 до 1 +/- 7

Свыше 1 до 2 +/- 6

Свыше 2 до 10 +/- 5

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп.2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Свыше 5 до 10 +/- 10

Свыше 10 до 20 +/- 8

Свыше 20 до 30 +/- 7

Свыше 30 до 50 +/- 5

Свыше 50 до 100 +/- 3

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп.2.1-2.10 и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

— Раствора натрия хлорида 0,9% — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, приложение 2, п.2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп.2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*

* В п.2.11 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

— при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/1% от обозначенного процента.

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,
растворах и разведениях жидких лекарственных средств:*

_________________
* В п.2.12 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

— при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение — Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение — Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение — Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток,
драже, капсул (ангро) для одной упаковки*

—————
* На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

Свыше 10 до 100 +/- 3

Свыше 100 до 250 +/- 2

3.2. Отклонения, допустимые
при фасовке жидких лекарственных форм
по объему (для одной упаковки)

Свыше 5 до 25 +/- 5

Свыше 25 до 100 +/- 3

Свыше 100 до 300 +/- 1,5

Свыше 300 до 1000 +/- 1

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке
жидких лекарственных форм по массе
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 100 +/- 2

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке
по массе мазей и линиментов
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 100 +/- 2,5

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

Свыше 100 до 200 +/- 3

Свыше 200 до 1000 +/- 2

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Свыше 50 до 100 +/- 8

Свыше 100 до 250 +/- 5

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

ПОГРЕШНОСТИ
ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ pH*
—————
* Измерения pH проводят в сравнении с водой очищенной или водой
для инъекций.

Потенциометрический 0,6 0,05

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +- 10 ¦

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +- 5 ¦

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +- 3 ¦

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +- 5 %

— для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %

— для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении